Lo standard internazionale ISO 9001 stabilisce i requisiti per un sistema di gestione per la qualità. La certificazione in accordo a questa norma supporta le organizzazioni che vogliono gestire con efficienza la governance dei propri processi con particolare attenzione verso le esigenze dei clienti.
La Norma internazionale ISO 13485:2012 specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità per aziende nel settore dei Dispositivi Medici. La Norma ISO 13485 è uno standard armonizzato, la cui evidenza d'applicazione presume in automatico la conformità ai requisiti vigenti nel settore medicale.
